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加大研发投入 科技创新点燃产业发展引擎

依非韦伦片(0.6g)获得药品注册证书;盐酸羟考酮注射液两个品规获得药品注册证书;左乙拉西坦片等5个仿制药完成注册申报;4个在研仿制药原料药和7个在研仿制药制剂项目完成中试放大……

  自去年起,东北制药药品注册进入集中发力期,截至目前已有两个仿制药新药获批生产,另有10余个仿制药新产品及改良型新药进入注册程序,涉及内分泌、神经系统、循环系统、麻精系列等重点领域。

  加大研发力度 10余个药品进入注册程序

  作为东北地区唯一的国家麻醉药品、精神药品定点生产基地,去年12月份东北制药仿制药新产品盐酸羟考酮注射液1ml:10mg和2ml:20mg两个规格获得药品注册批件,批准生产。

  为进一步丰富抗艾滋病系列产品,满足艾滋病防治工作临床所需,近年来以原研双汰芝为参比制剂,开展抗艾药齐多拉米双夫定片的研发工作。去年6月份,齐多拉米双夫定片成功通过国家药品监督管理局药品审核中心受理审核。此外,公司申报的另一款抗艾新产品依非韦伦片(0.6g),去年11月通过生产现场检查,今天3月份也正式获得药品注册证书。

  今年1月7日,男科系列重点产品他达拉非片仿制药上市申请获得受理,成功进入审评阶段。通过人体生物等效性研究,他达拉非片与原研制剂具有生物等效性,满足仿制药申报的技术要求。

  此外,卡孕栓升级产品卡前列素氨丁三醇原料药及其注射液、神经系统用药左乙拉西坦原料药及片剂等仿制药新产品也纷纷进入注册程序。

  除仿制药新产品注册申报集中发力,改良型新药——盐酸小檗碱片(0.3g)及盐酸小檗碱缓释胶囊,目前也已处于I期临床实验中。该产品属于国家科技重大专项项目开发产品,开发了盐酸小檗碱降糖、降脂的新适应症。

  截至目前,东北制药研发产品不断扩容,已有10余个仿制药新产品及改良型新药进入注册程序。预计未来三年内,每年将有3至4个新产品投入市场,进一步扩大医药产品种类,提升药品供应保障能力,为公司持续性发展提供支撑。

  布局研发管线 推进未来高水准研发转化

  医药企业的创新不仅意味着新产品的研发创新,通过加大研发投入及人才技术创新,不断丰富和完善产品管线,也能形成良好的发展趋势。

  历经混合所有制改革后,在控股股东辽宁方大集团的大力支持下,东北制药不断加大研发投入,重点布局有竞争力的仿制药开发及创新药引进,并积极布局创新型医药研发基地,通过市场化手段促进研发成果转化。

  在现有优势产品基础上,加速在研产品开发,持续补充新品种,形成大产品集群,拉动公司业绩增长。同时根据临床用药需求,聚焦肿瘤、心脑血管、糖尿病、呼吸系统等领域,优选国外新产品进行储备研发,形成系列新产品群,扩充研发管线,推进产品结构优化。

  同时,结合集团总体大健康产业规划,积极拓展中药产品、健康产品、医疗器械、医疗美容等相关产业。以盘活现有中药口服液为基础,扩充中药贴膏、中药喷剂等相关中药产品,形成中药板块;以具有保健功能的左旋肉碱系列、维生素系列和益生菌系列为主导,开发研制新产品,形成保健产品群;以医疗诊断仪器等为突破,引进开发新产品,拓展形成新领域。

  与沈阳药科大学共同构建“中国现代药学创新研发中心”项目,打造创新型医药研发基地、开放式专业合作基地、药品监管领域交流平台、区域药学优势资源共享平台、人才培养学术交流平台,推进项目研发、转化一体化发展,形成完备的医药创新产业体系,提升医药企业核心竞争力和可持续发展能力。

  持续创新创造 走科技强企之路

  今年是东北制药建厂75周年,回望其发展壮大之路,实则就是一条科技强企之路。

  1946年,以一白(葡萄糖)、一黑(活性炭)开创中国化学制药先河;1951年国内第一个工业化生产的合成抗疟药盐酸氯胍(百乐君)试产成功;1955年第一个化学合成抗生素合霉素车间建成投产……此后,维生素C、氯霉素、维生素A、丙炔醇、盐酸金刚烷胺、化学全合成盐酸黄连素、吡拉西坦、磷霉素钠、头孢噻肟钠等多个“中国第一”的诞生,不仅填补了国内空白,更满足人民群众用药需求。2008年9月25日,四株VC发酵菌种在全世界的瞩目下搭载神舟七号遨游太空。

  一辈又一辈研发人才带着振兴祖国医药事业的雄心壮志,潜心钻研、不断探索,为今日之东药,打下了坚实的发展基础。中国化学制药企业第一位工程院院士、被誉为“中国头孢第一人”的安静娴,更是将其一生奉献给了东北制药。

  2018年历经混改,完全走向市场化后,更是持续加大研发投入,加速新产品、新工艺、新技术的研究开发进度,促进企业科技创新能力不断提升。2019年依据新的发展目标,东北制药全力推进百余项重点研发项目实施;2020年又开展研发项目113项。截至2020年底,拥有专利148项,其中发明专利123项。

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