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他达拉非片获批生产 东北制药再添新产品

近日,东北制药收到新产品他达拉非片药品注册批件。这已经是今年以来,东北制药获批的第4个新产品。

他达拉非片由东北制药研究院自主研发,通过科学系统地对该产品的处方组成、工艺设计、质量控制进行筛选优化,在工艺部、101分厂、制剂质量部、采购保供中心、生产指挥中心等相关部门通力合作下开展中试放大试验,并通过工艺验证以及一次性通过生物等效性试验,证明了该产品质量与疗效与参比制剂相同,符合仿制药技术审评要求,批准生产。他达拉非片注册获批,丰富了东北制药产品管线,有助于进一步提升公司市场竞争力。

据东北制药方面介绍,公司高度重视研发工作,近年来持续在研发方面加大投入力度,2021年东北制药获批生产新产品4项,完成新产品注册申报5项。今年至今,依托“原料+制剂”一体化产业链优势,东北制药已有4个新产品获批,在研新产品研发进度全速推进。尤其是新研发药品盐酸羟考酮注射液国内首仿获批后,已于1月份成功转化并实现上市销售。

未来东北制药将进一步通过自主研发、联合开发、项目引进等多种方式加快推进研发进度,加强研发队伍建设,既立足创新药,又布局符合公司战略发展的仿制药,稳步提高新产品收入占比,进一步增强公司可持续发展能力

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